2026年9月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，赛诺菲（Sanofi，NASDAQ: SNY）研发的口服BTK抑制剂利扎布替尼片（Rilzabrutinib）正式获得上市许可。本次获批的适应症为：既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等标准治疗应答不足或无法耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

利扎布替尼是一款具备口服活性、可逆性且共价结合的BTK抑制剂。2020年9月，赛诺菲以36.8亿美元的价格完成对Principia Biopharma的收购，将利扎布替尼及另一款在研BTK抑制剂Tolebrutinib纳入其研发管线。2025年8月，该药率先获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个获批用于ITP治疗的BTK抑制剂。

此次中国获批的关键支撑数据来自一项名为LUNA 3的关键性III期临床研究。该研究采用多中心、随机化、双盲、安慰剂对照的平行组设计，旨在系统评估利扎布替尼在既往接受过治疗的持续性或慢性ITP成年及青少年患者中的疗效与安全性特征。

在ITP之外，赛诺菲正积极拓展利扎布替尼在其他免疫介导性疾病中的治疗潜力，目前已布局的探索方向涵盖慢性自发性荨麻疹、IgG4相关性疾病以及特应性皮炎等适应症。

从行业格局来看，全球首款BTK抑制剂伊布替尼于2013年11月首次获批上市。在此后十余年间，虽陆续有9款BTK抑制剂进入市场，但其适应症版图长期集中于血液肿瘤领域。直到2025年，赛诺菲利扎布替尼与诺华瑞米布替尼先后在自身免疫疾病领域斩获批准，这一里程碑标志着BTK抑制剂的商业价值天花板正在被系统性抬升，自免赛道或将成为该类药物的下一个主战场。